Het proces voor pharmaceutische producten

Het proces bij de ontwikkeling en de research voor pharmaceutische producten.

Steeds weer hoor je van nieuwe ontwikkelingen op het gebied van haaruitval en de oplossingen daarvoor. Research laboratoria drijven veelal op aandeelhouders die hopen op een succesvol medicijn waarbij dan hun investering (veel) meer waard wordt.

Om de aandacht van investeerders te behouden publiceren zij regelmatig over hun vorderingen in het studieproces. Gezien de tijd die er nodig is voordat een nieuw medicijn op de markt komt, wordt er ook tussentijds weer een beroep gedaan op investeerders. Omdat de laboratoria dan intussen ook meer resultaten kunnen tonen zijn die aandelen dan ook duurder dan de eerste investeerders voor die aandelen hebben betaald. Maar het loopt niet altijd goed af. De Engelse firma Intercytex moest afgelopen jaar afhaken en heeft al haar studies over moeten doen aan het Aderans Research Institute (ARI) in de Verenigde Staten.

Voorbeeld van hoe het proces verloopt (Engels).

To provide good drugs, a number of regulations have been stipulated to exercise special caution.

Phase 1:Verifying safety and kinetics of drug in the body in healthy volunteers who have submitted consent. (Clinical pharmacology)

Early phase II. Verifying the safety and effects of a drug in the body in patients who have consented to clinically recommended dose. (Exploratory study)

Late phase II. Determining safe and effective dosage and administration in patients who have submitted consent. (Exploratory study).
Information for appropriate implementation of phase III study is also obtained.

Phase III. Efficacy is proved and safety is established for dosage and administration determined in the phase II studies in more patients who have submitted consent than the previous studies. (Verification study) . Often compared with the drugs that have been used conventionally.

Het duurt dus in het beste geval 9 jaar en in het slechtste geval meer dan 15 jaar voordat een nieuw medicijn op de markt kan komen.

Deze publicatie wordt u aangeboden door Zantman kliniek. Meer publicaties kunt u vinden op onze kennisbank.